TheLancet麻醉深度与大手术患者

文章来源:手术后肠梗阻   发布时间:2020-3-13 20:03:30   点击数:
  当前的全身麻醉实践,通过调整药物剂量和药物复合应用,以确保所有患者术中无意识并抑制血流动力学波动带来的潜在有害反应。随着脑电双频指数(BIS)等监测技术的发展,个性化管理麻醉深度成为可能。既往利用BIS监测麻醉深度的观察性研究提示,麻醉深度与手术患者术后远期死亡率存在关联。一项Meta分析显示,深度麻醉可使相关死亡率增加21%。年10月20日,TheLancet在线刊发澳大利亚和新西兰麻醉科医师学院临床研究网络、平衡麻醉研究组的一项全球多中心临床研究,对麻醉深度管理与重大手术后患者预后的关系进行了报道。

背景

目前,积极干预并防止麻醉过深是否可降低患者术后死亡率和其他并发症尚不完全明了。本研究以术后并发症风险增加的患者为对象,比较浅麻醉和深麻醉对患者预后的影响。研究主要假设:与深度全麻相比,浅麻醉可使患者术后1年全因死亡率下降。

方法

本试验在全球7个国家73个医疗中心招募≥60岁、合并严重疾患、手术时间预计超过2h且预计住院超过2d的患者。将患者随机分组,分别接受浅度全身麻醉(BIS目标值50)和深度全身麻醉(BIS目标值35)。

纳入标准:≥60岁、ASA分级3或4级、手术时长预计超过2h、住院至少2d的患者。所有患者需提供书面知情同意。

排除标准:因手术部位无法安放电极及监测BIS;计划实施唤醒测试;使用N2O、输注丙泊酚维持麻醉或氯胺酮输注速率超过25mg/h;预计一年内无法保持联系。

随机化和盲法:手术当日,患者先接受WHO残疾评定量表(WHODAS2.0,12项内容)和Charlson合并症指数评估。利用网络依据地区进行8区组随机化,以1:1比例随机将患者分入BIS目标50或35的试验组。麻醉科医师了解患者的分组设计,患者和负责患者术后评估的研究人员双盲。在整个试验过程中,由一位不参与该试验其他工作的数据分析员监督麻醉科医师遵循试验BIS目标。利用BIS追踪和教学材料积极处理BIS目标不满意的病例,必要时退出试验。使用电子记录,以尽可能避免记录偏倚。

图1试验流程图

研究方案:为降低组间血压差异造成干扰的风险,在知晓分组前,麻醉科医师依据患者具体情况制定恰当的平均动脉压(MAP)目标范围,并确任患者是否需要区域麻醉作为联合麻醉。随机化分组BIS目标为50和35(分别称为BIS50和BIS35组)。麻醉诱导后,麻醉科医师需要维持麻醉深度使BIS波动距离目标值5以内,同时使MAP维持在预先设定的目标范围内,但不能为达到BIS目标使用危及患者安全的药物剂量。麻醉维持是指从麻醉诱导后10min到手术结束停止使用挥发性麻醉药。BIS、MAP和挥发性麻醉药使用的平均值根据患者计算,数据均以中位数记录。挥发性麻醉药浓度转化成最低肺泡有效浓度(MAC)等价表达,没有年龄调整。分别在PACU、术后前三天、出院时、术后30d及1年等时间点对患者进行随访。术后前三天内和术后第30d让患者完成两次Brice调查问卷。术后第1、2、3以及30d对患者进行15项恢复质量分数评估。术后30d和1年,重复WHODAS2.0以检查患者新发残障。持续性疼痛的患者还要在术后30天和1年完成改良版简明疼痛评估量表(BPI)及在术后1年完成神经病理性疼痛问卷(NPQ)。

主要结果指标:一年内全因死亡率。次要结果指标:各种事件的发生率,如心肌梗死、心搏骤停、肺栓塞、脑卒中及并发此四种心血管疾病,脓毒症、手术部位感染及并发此两种化脓性结果,ICU总时间、术中知晓、术后30d和1年WHODAS2.0评分、无残疾生存(指术后生存1年WHODAS2.0评分降低小于4分)、持续疼痛和癌症复发。

结果

年12月19日至年12月12日期间,对7个国家73个医疗中心的患者进行筛选。在例符合标准的患者中,例患者被纳入试验,作为意向治疗人群被随机分配入治疗组或对照组(BIS50组例,BIS35组例)。每个试验点纳入的患者中位数为48例(IQR20-),患者平均年龄为72岁(SD7)。例(63%)为男性,例(37%)为女性,例(46%)行癌症手术,例(46%)行腹部手术。两组间所有测量的基线变量不存在差异(表1)。

电子记录BIS例(97%)、血压例(90%)、挥发性麻醉药浓度例(90%)。两组间在麻醉持续时间和主要区域麻醉的使用上不存在差异。麻醉科医师报告在BIS跟踪困难例(50%)且维持BIS50目标比BIS35更加困难。BIS50组的BIS中位数为47.2(IQR43.7-50.5),BIS35组为38.8(36.3-42.2),两组BIS相差8.4,且共有例(66%)BIS距离目标值5以内。

与BIS35组相比,BIS50组MAP高出3.5mmHg(4%),且挥发性麻醉药使用降低0.26MAC(30%)。在麻醉维持期间,例(39%)患者吸入的平均MAC小于0.7。BIS50组中患者1年死亡率为6.5%(例),BIS35组为7.2%(例),HR0.88(95%CI0.73-1.07),且区组间死亡率无异质性(HR0.89,0.74-1.07)。绝对风险降低0.8%(-0.5-2.0)。两组患者Kaplan-Meier生存曲线见图3。1年死亡率敏感性分析中,HR0.89(95%CI0.74-1.06),提示缺失的数据不会造成研究结果偏倚。

两组间的主要结果在术后1年内无明显差异,OR0.86(95%CI0.67-1.09)。任何次要结果在两组间也无显著差异。

表1患者基线特征

表2两组患者的术中相关指标的记录

图2BIS50组和BIS35组达到目标时的BIS、MAP和挥发性麻醉药MAC值

表3两组患者主要、次要、探究性和其他结果

图3.Kaplan-Meier生存曲线显示BIS50组和BIS35组患者术后1年生存率

结论

此项大型多中心随机对照试验无法证明BIS值为50或35可影响患者重大手术后1年的死亡率或严重并发症。该研究表明麻醉深度存在较宽泛的安全范围,依据BIS等ECG监测调定挥发性麻醉药浓度时,可安全实施麻醉。

麻海新知的点评

随着BIS等脑电监测麻醉深度的研究与普及,麻醉科医师不仅







































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